Die Verordnung über den europäischen Gesundheitsdatenraum, oder die EHDS, wurde im März 2025 verabschiedet, als einen Teil der breiteren Strategie der Europäischen Kommission, um die Regeln bezüglich des Zugangs zu den Daten zu harmonisieren. Es reguliert, wie die Daten für verschiedene Zwecke genutzt werden können und geteilt werden, einschließlich im Gesundheitswesen, sowie für andere Zwecke, wie für die Forschung und die Entwicklung der Gesundheitspolitiken. Weiterhin zielt die Verordnung darauf, den Dritten die Zugangsrechte zu versichern, sowie die offenere Erteilung der Daten zu fördern.
Das Ziel dieser Verordnung ist, den Patienten mehr Kontrolle über ihre Daten zu geben. Zusätzlich reguliert sie, wie die Daten, die von Patienten eingesammelt werden, benutzt und erteilt werden können, zum Zweck der Behandlung der Patienten.
Die neu verabschiedete Verordnung reguliert die Primär- und Sekundärnutzung der Gesundheitsdaten:
- Die Primärnutzung umfasst die Nutzung der Daten für die Behandlung der Patienten oder die Überwachung des Gesundheitszustands der Patienten;
- Die Sekundärnutzung umfasst die Nutzung der Daten für andere Zwecke, z. B. für die Forschung zu neuen Medikamenten, sowie für die Entwicklung neuer Medizingeräte.
Es ist besonders wesentlich, dass unter der neuen Verordnung die Dateninhaber die eingesammelten Daten für die Sekundärnutzung bereitstellen können.
Die Daten, die erteilt werden können, schließen ein, aber sind nicht begrenzt auf:
- Die Daten über die Krankheitserreger, die für den Menschen schädlich sind;
- den Daten aus abgeschlossenen klinischen Studien;
- den menschlichen genetischen Daten
Es ist wesentlich hinzuweisen, dass die Mitgliedstaaten das Recht haben, zusätzliche Datenkategorien, die erteilt werden können, hinzuzufügen.
Umfasst von,
Daniel Vujacic, LL.M. (UW)